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藥用橡膠塞——在臨床使用中的常見問題及解決方案
發布時間:??[2021-12-30 18:11]?????點擊次數:


塞是藥品的一個組成部分,主要作用是將藥品密封在特定的容器內,使藥品在一個相對較小的無菌的惰性環境,與外部普通環境隔離,使藥品在有效期內保持藥效。如果膠塞存在異常,可能會使藥品失效,甚至產生變質,對人民群眾生命安全構成威脅。因此充分了解膠塞在藥品臨床使用中容易發生的問題,掌握所發生問題的解決方案,可以減少藥品使用中的不良率,更好的保證人民卻中的身體健康和生命安全。
  本文以問答形式對膠塞在藥品臨床使用中容易發生的問題,以及如何解決所發生或避免發生這些問題進行說明。



 

穿刺力過大、膠塞難穿透是怎么回事?
答:穿刺力是使用特定穿刺器刺透膠塞時產生的最大阻力,大小與橡膠塞、橡膠塞與其它藥包材配合度情況和穿刺器的選擇有關。控制膠塞穿刺阻力,如太大護導致不易穿刺,甚至發生意外事件。出現穿刺力過大的原因有:膠塞硬度太大,膠塞表面硅油太少,膠塞與其它包材配合度不當,穿刺器不夠鋒利等原因。
解決辦法:調整硬度,增加硅油,配合適當,選用合格的穿刺器。在臨床中采取以下操作方法,可以適當減小因各種原因導致的膠塞穿刺力過大現象:
  1、 使用鋒利的穿刺器,如穿刺器多次使用后穿刺部位鈍化,可更換鋒利穿刺器。
  2、 一定要穿刺膠塞的標記穿刺部位,由于膠塞各個部位厚度不同,穿刺不同部位會產生不同的穿刺力。與其它部位相比較,膠塞的標記穿刺部位是最薄的,產生的穿刺力也最小。。
  3、 每次穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面,用其它角度穿刺膠塞也會產生較大的穿刺力。
  4、 穿刺時用力均勻。
  橡膠塞穿刺力的檢驗標準是《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》 (YBB00322004-2015)
 
穿刺后有時會發現有小膠屑脫落是怎么回事?
答:橡膠塞硬度較低,在穿刺過程中會被穿刺器破壞,極個別情況下會有較小的膠塞碎屑脫落。產生落屑原因較多,主要和膠塞配方工藝水平、與其它包材配合情況、膠塞處理方式、穿刺器質量、操作人手法、使用環境等因素有較大關聯度。
解決辦法:
  1、 提高膠塞含膠率,適當降低產品硬度、適當增加膠塞表面硅化量。
  2、 與其它包材配合度合理,不能過松或過緊。
  3、 膠塞處理方式合理,如冷藏或室溫放置,且與檢驗或使用間隔時間應在一天以上。大部分品種的膠塞硬度會隨溫度降低而上升,不利與解決穿刺落屑問題,且部分品種膠塞在極低溫度下會產生結晶現象,表現為硬度升高,彈性下降,落屑性能變差。在室溫下長時間停放會使膠塞恢復原有彈性)。
  4、 穿刺器質量控制(如采購渠道應正規,不使用假冒偽劣產品,加強穿刺器的檢驗等)。

  5、 操作員培訓。
  6、 檢驗環境符合標準要求。
  在臨床中采取以下操作方法,可以適當減少膠塞穿刺落屑現象:
  1、 采用質量好的穿刺器,可以顯著降低膠塞穿刺落屑概率。
  2、 穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面,穿刺橡膠塞的標記穿刺部位,用力均勻。
  3、 在冬季,應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉移至配藥室,將橡膠塞從低溫狀態恢復到室溫狀態、使膠塞穿刺落屑概率降低。
  橡膠塞穿刺落屑的檢測標準是《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法》(YBB00332004-2015)。
 
輸液過程中的拔針漏液是怎么回事?
答:少量輸液類的藥品在臨床使用時會發生漏液現象,主要發生在軟袋類輸液藥品,產生不必要的損失。問題產生原因:膠塞彈性差,與其它包材配合度差。



解決辦法:

  提高膠塞彈性;提高與其它包材配合度(適當緊一些會好很多)。在臨床中采取以下操作方法,可以適當減少拔針漏液現象:
  1、 在進行輸液操作時可以待液體藥品基本排凈后再拔針。
  2、 拔針操作時速度可以適當降低,因為膠塞在長時間被穿刺后會產生一定的壓縮變形,拔針速度慢會給膠塞一定的形態恢復時間,膠塞穿刺孔完全閉合后,自然不會發生漏液。
  3、在冬季,應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉移至配藥室,將橡膠塞從低溫狀態恢復到室溫狀態、使膠塞穿刺落屑概率降低。
  橡膠塞穿刺落屑的檢測標準是《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法》(YBB00332004-2015)。
問題:有時候軟袋輸液類藥品的膠塞密封性不太好是怎么回事?
答:軟袋輸液類藥品的膠塞密封性主要包括兩方面,注藥點密封性和周邊密封性。問題產生原因:膠塞直徑偏小,與其它包材配合度差;膠塞彈性差;外部壓力過大。解決辦法:重新設計膠塞結構或其它包材結構;提高膠塞彈性;施加的外部壓力合理。


 
  在臨床中采取以下操作方法,可以適當減少膠塞密封性差的現象:
  1. 正確操作,減少膠塞的穿刺落屑。膠塞落屑后密封性可能會變差。
  2. 正確操作,不給藥品施加太大的外壓。
    
  軟袋輸液類藥品的膠塞密封性檢驗標準有《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)》(YBB00242004-2015)。



問題:輸液時穿刺器會脫落嗎?
答:正常輸液時穿刺器不會脫落,如果發生脫落一定是人為施加外力導致的意外情況。在藥包材控制標準中,有穿刺器靜態保持力(掛針力)和穿刺器動態保持力控制指標,保證輸液器不會脫落。對兩個項目產生不利影響的因素可能有:膠塞表面硅油大;膠塞硬度低;與其它包材配合度偏松;組合蓋的內蓋脆性大(穿刺時爆裂)。
解決辦法:
  減小表面硅油;提高膠塞硬度;優化產品結構,提高膠塞與其它包材配合度(適當偏緊);調整內蓋注塑參數等。
 
問題:輸液類藥品穿刺時發生膠塞內陷入瓶是怎么回事?
答:極少量輸液類藥品在臨床使用時,使用穿刺器穿刺膠塞過程中,膠塞被推入瓶內。發生這種情況的根本原因是穿刺膠塞產生的穿刺力大于膠塞與其它藥包材分離的分離力。一般情況是膠塞經穿刺后順利被刺透,這樣就不會發生膠塞內陷入瓶現象。在某種特定情況下,膠塞沒有被穿刺器穿透,在外力作用下穿刺器壓迫膠塞,使膠塞產生較大變形,從與其它藥包材緊密配合狀態變為不緊密配合狀態,如果這時繼續施加外力穿刺膠塞,可能導致膠塞與其它藥包材脫離,從而產生膠塞入瓶現象。可能的原因有:膠塞穿刺力大、配合度差(偏松)、內蓋穿刺時易爆裂(對墊片的支撐力會變得非常小)。
解決辦法:
  減小膠塞穿刺力(膠塞表面硅油一定要多,保證在穿刺時對穿刺器有良好的潤滑作用;降低膠塞硬度)、提高配合度、優化內蓋生產工藝參數。在臨床中采取以下操作方法,可以適當減少膠塞穿刺入瓶的現象:
  1. 采用質量好的穿刺器,保持穿刺器鋒利。如操作時發現膠塞難穿刺,不要急于用力穿刺,先觀察穿刺器是否保持鋒利狀態(特別是穿刺器已經多次穿刺膠塞后),確認后再正確操作。
  2. 穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面,穿刺橡膠塞的標記穿刺部位,用力均勻。
  3. 不能穿刺膠塞的邊緣部位,否則會使膠塞受力不均,易發生膠塞穿刺入瓶。
  4. 在冬季,應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉移至配藥室,將橡膠塞從低溫狀態恢復到室溫狀態,使膠塞硬度從低溫下的較高硬度恢復到室溫下的正常硬度,降低膠塞穿刺力,也可以有效避免這種情況的發生。
  總之,只要藥包材生產商和藥品生產商精心生產產品,醫護人員的正確使用藥品,就能使藥品在使用過程中發生問題的概率降至最低,就能更好地為廣大患者服務。

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